受託製造について
受託製造について
医薬品原薬、中間体、機能化学品等の受託製造も承っています。反応条件、製品の物性や要求される管理レベルに応じ設備を選定いたします。
- 医薬品原薬、中間体においてはお客様のご要望に沿って原料受入から製造設備、品質管理までGMPに適合したシステムで製造いたします。
- 製法が未完成な案件ではお客様と共同して合成ルートの開発も行います。
一般的な受託業務の流れ
STEP1 お問い合わせ
- 秘密保持契約の締結等の手続き
- お客様からの情報開示
- 反応内容、製品物性、安全性、品質要求事項、法令関係の対応の要否など打合せ
STEP2 机上検討
- 製造可否検討
- 製法の検討、ご提案、改良法のご提案等を行います。
- 使用設備等のご提案
- 必要な場合は机上お見積りのご提示
STEP3 確認実験
- ラボ検討の実施（数10g～数kg程度）
- スケールアップ時の問題点等の確認
- 紛体特性など安全性に関するデータ、化審法中間物対応などのデータの取得等（必要な場合）
STEP4 サンプル評価
- ラボサンプルをご提供しお客様での製品分析、ユーステストなど必要な事前評価を受けます。
STEP5 契約締結
- ラボ検討結果を踏まえて正式お見積りのご提示
- 条件が合意に至れば受委託契約の締結
- 必要なドキュメント作成、生産前監査、品質査察等
STEP6 生産
- 契約、お客様のスケジュールやご要望、要求事項などによりスケールアップ試作、バリデーション生産、実機試作など段階を経て商用生産となります。